醫療儀器大行其道，醫療事故卻屢見頻生，但本港對醫療儀器的規管嚴重滯後，諮議多年才將於本立法年度向立法會提交規管法案審議，面對業界和反對派刻意在細節內找「魔鬼」，令立法工作受到拖延。須強調，立法工作，特別是雙軌規管，「遲到好過無到」，規管亦不容「被嘆慢板」。

本港的醫療體系和醫療儀器，雖是全球領先的地區之一，但仍不時發生不同程度的醫療事故，除涉人為過失外，也與醫療儀器的監管不力有關。

根據消委會的報告，在檢視包括發展中國家在內的7個司法管轄區的相關法規和規管模式，發現無論在法例、對業界和儀器的規管，以至對公眾的保障，本港都明顯落後。如此不濟，情何以堪？

所謂醫療儀器是指用於人體作診斷、預防、治療、監察疾病或 創傷、康復、檢查、改變和提升身體結構功能的任何儀器、工具、材料或其他物件，但不包括藥物；醫療儀器亦包括檢驗人體樣本的儀器。

討論多時，社會早已對規管醫療儀器達成共識，就是加快諮詢和審議工作，保障公眾的健康和利益，但目前除含有藥劑製品或釋出電離輻射的醫療儀器外，並無特定法例或制度規管醫療儀器的製造、進口、分銷、供應或使用，留下不必要的監管漏洞，令人遺憾！或許因市場龐大，業界多抱「不管勝監管」的態度，一旦政府計劃監管，必然湧現眾多「不收貨」的爭拗。

第一，魔鬼在細節，遲到與無到哪個好？

若醫療儀器立法，醫療美容將是爭拗主焦點，業界則逐項細節找「魔鬼」，持續製造「拉布」延宕，令監管一直只聞樓梯響。其實，監管講求快、準、優，時機一過，保障不再。詳斟細研是為了「拖字訣」，還是力臻完善？公眾應心裏自明。

第二，應先管儀器還是先管使用者？

應先「管機」還是管人，社會有不同說法；但正如政府部門所指，只規管儀器、不規管使用者的雙軌制，做法並不理想，但遲監管總比零監管行前重要的一步。畢竟，儀器與使者一體，總不能因不好管、不受管，就不去管。

第三，醫療儀器與美容儀器孰重孰輕？

有指醫療和美容儀器的用途截然不同，政府應區分監管，制訂不同標準；但當局曾研究把醫療儀器和美容儀品分開監管，因難以界定用途而難區分，若勉強分軌規管，勢令立法受推延，予人借故維護業界利益之嫌。

第四，過渡期會否變冇王管？

對有論者質疑醫療美容儀器更新換代頻繁，不合格的儀器在過渡期內仍可出售和使用，過渡期後大多已更新替換，變成管無可管。然而，草案難以在一兩年內落實，設定過渡期將可保障民眾在「空窗期」內的權益和從業員培訓。

原文轉載自《信報》 2019年4月24日

原圖RTHK